處罰 | 質量管理體系存嚴重缺陷?兩家企業被責令停產整改!
發布時間:2019-4-29 17:21:28



近日,廣東省藥品監督管理局發布2家企業被責令停產整改的通知。詳情如下:


廣東省藥品監督管理局關于責令普霖醫療科技(廣州)有限公司停產整改的通知


粵藥監械業〔2019〕100號


普霖醫療科技(廣州)有限公司:

  按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第14號)、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》(食藥監辦械安〔2015〕512號)的要求,我局對你企業進行了飛行檢查,發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。

  根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等相關法規文件的規定,現責令你企業立即針對發現的問題停產整改。

  監督停產整改工作由廣州市市場監督管理局負責。

  全部缺陷項目整改完成后,需要恢復生產,應向廣州市市場監督管理局提出書面復產申請。廣州市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求,上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。

  特此通知。

廣東省藥品監督管理局

2019年4月16日







廣東省藥品監督管理局關于責令中山市普利斯微創介入醫械有限公司停產整改的通知

粵藥監械業〔2019〕101號


中山市普利斯微創介入醫械有限公司:

  按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第14號)、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》(食藥監辦械安〔2015〕512號)的要求,我局對你企業進行了飛行檢查,發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。

  根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等相關法規文件的規定,現責令你企業立即針對發現的問題停產整改。

  監督停產整改工作由中山市市場監督管理局負責。

  全部缺陷項目整改完成后,需要恢復生產,應向中山市市場監督管理局提出書面復產申請。中山市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求,上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。

  特此通知。

廣東省藥品監督管理局

2019年4月16日



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